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17.07.2012

Tianjie Dental 'Falcon' dental X-ray unit - warning from FANC

Karen Feyen

Beste,

Cher,

Wij kregen via onze collega’s uit Groot-Brittannië het document in bijlage doorgestuurd betreffende potentieel stralingsrisico voor de gebruikers van het draagbaar dentaal X-stralentoestel “Falcon “van de firma Tianjie Dental.

Nous avons reçu de nos collègues d’Angleterre le rapport en annexe concernant les risques radiologiques potentiels pour les utilisateurs lors de l’usage d’ un l’appareil RX portable « Falcon » de la société Tianjie Dental.

Het betreft hier een draagbaar dentaal X-stralentoestel dat NIET toegelaten is op de Belgische markt, maar dat blijkbaar vrij eenvoudig via het internet kan aangekocht worden.

Il s’agit d’un appareil de radiographie dentaire portable qui est interdit en Belgique, mais  que vous pouvez apparemment facilement acheter sur l’internet.

Dit toestel mag in België niet gebruikt worden omwille van volgende redenen:

Cet appareil ne peut pas être utilisée en Belgique pour les raisons suivantes:

1.       Het toestel heeft geen geldige CE-markering

Le dispositif n’a pas un marquage « CE » valable

2.       De nominale buisspanning is kleiner dan 50kV (art. 65 van het  FANC-besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria tandheelkunde van 12 december 2008)

La tension nominale est inférieure à 50kV (art. 65 de l’arrêté AFCN du 12 décembre 2008 fixant les critères d’acceptabilité pour les appareils à rayons X destinés à être utilisés à des fins de diagnostic en médecine dentaire)

Mogen wij jullie vragen om jullie leden en klanten er enerzijds op te wijzen dat dit type toestel in België niet mag gebruikt worden en hen er anderzijds attent te maken op de gevaren bij het aankopen van “medische röntgenapparatuur” via het internet? 

Pourriez-vous attirer l’attention de vos membres/clients sur l’interdiction d’utilisation de ce type de dispositif médical en Belgique et sur les risques que comporte un achat par l’internet.

Indien men een röntgentoestel wenst aan te kopen, doet men dit best bij een in België erkende distributeur van medische apparatuur.

La meilleure option  est d’acheter un appareil chez un distributeur reconnu en Belgique.

Op toestellen van Chinese makelij staat soms CEvermeld, wat echter staat voor “China Export” en staan de letters C en E dichter bij elkaar.  Het verschil met een geldige CE-markering is de grootte (min. 5mm hoog) en de verhoudingen welke moeten voldoen aan onderstaande tekening:

Le produits chinois portent souvent une marquage CE, mais CE dans ce cas est l’abréviation de « China Export » et les lettres C et E sont plus proches les unes des autres.  Un marquage CE valable est caractérisé par une hauteur de minimum 5mm et doit satisfaire aux caractéristiques suivantes:

Description: Description: Description: Description: Description: http://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/5/51/CE_marks.jpg

Indien men er zeker wenst te zijn dat een medisch röntgenapparaat voldoet aan de minimale eisen van veiligheid, dient het apparaat voorzien zijn van een geldige CE-markering (CE gevolgd door 4 cijfers). Deze cijfercode identificeert de instantie (Notified Body) die de conformiteit van het toestel heeft beoordeeld teneinde een CE-markering toe te kennen.  Via de website van het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) kan u steeds nagaan of het hier al dan niet een erkend Notified Body betreft. (http://www.fagg-afmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/gezondheidsproducten/medische_hulpmiddelen_hulpstukken/algemeenheden/CE_markering).

Si vous voulez être sûr que le dispositif médical répond aux exigences minimales de sécurité, l’appareil doit porter un marquage CE valable qui est suivi d’un code de 4 chiffres.  Ce code représente l’identification d’organisme notifié qui fait l’évaluation de la conformité de l’appareil.  Sans le marquage CE l’appareil ne peut pas être vendu sur le marché européen.

Sur le site Web de l’AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé) vous pouvez vérifier facilement si le code est accordé à un organisme notifié agréé (http://www.fagg-afmps.be/fr/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/generalites/marquage_ce).

U vindt op deze website nog meer informatie die nuttig kan zijn alvorens u overgaat tot de aankoop van een apparaat.  Let wel dat voor medische röntgentoestellen in de tandheelkunde naast een CE-markering, ook moet voldaan worden aan het FANC-besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria tandheelkunde van 12 december 2008.

Sur le même site vous trouverez beaucoup d’autres informations qui pourraient être utile à lire avant l’achat d’un appareil à usage médical.  Pour l’appareillage dentaire RX  non seulement le marquage CE est important, mais cet appareillage doit aussi répondre aux critères d’acceptabilité de l’arrête AFCN du 12 décembre 2008.

Wij wensen u een aangenaam zomervakantie.

Nous vous souhaitons d' agréables vacances d’été.

Met vriendelijke groeten,

Meilleures salutations,

Isabelle DE PAU

Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle/ Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire
Gezondheid & Leefmilieu/ Protection de la Santé
Bescherming van de Gezondheid/ Santé & Environnement
Ravensteinstraat 36 1000 Brussel/ rue Ravenstein 36 1000 Bruxelles
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Isabelle.depau@FANC.FGOV.BE